对广大肿瘤患者和家属来说，一个好消息传来：我国打破了医用阿尔法同位素依赖进口的局面，实现了关键抗癌原料的批量生产突破。
3月28日，中国科学院高能物理研究所散裂中子源科学中心与中国同辐原子高科股份有限公司正式签署医用同位素合作协议。双方将整合大科学装置研发优势与核药产业化经验，聚焦锕-225、镭-223、铅-212/铋-212三种关键医用阿尔法同位素，构建“产-学-研-用”一体化合作体系，加速我国自主化阿尔法核药从实验室走向临床应用，为肿瘤患者带来新希望。
散裂中子源科学中心主任、阿尔法同位素产业化项目负责人王生介绍，我国每年新增肿瘤患者占世界新增病例的四分之一，死亡率超50%，阿尔法同位素凭借“高能短程”的独特优势，能精准杀伤癌细胞且对周围健康组织损伤极小，被誉为肿瘤治疗的“生物制导核弹”，对中晚期肿瘤靶向治疗具有重要临床价值。
然而，长期以来，锕-225、镭-223等核心治疗用阿尔法同位素完全依赖进口，且货源稀缺，其批量化生产因涉及“器靶研发”“高效分离”等多重技术壁垒，成为全球公认的行业难题，也制约了我国阿尔法核药产业的发展。
依托建在广东东莞松山湖科学城的我国首个脉冲型散裂中子源，在抢占科技制高点重大科技任务的支持下，散裂中子源科学中心阿尔法同位素研发团队取得了突破性进展。研发团队负责人徐殿斗研究员介绍，通过利用高能强流直线加速器的额外束流辐照叠层钍靶，结合自主开发的联合分离纯化工艺，2025年7月在国际首次实现高纯度锕-225、镭-223及铅-212/铋-212三种医用阿尔法同位素单批次毫居里级的同时提取，放射性核纯度达99%以上，经医药企业标记验证，质量与国外进口产品一致。
这一成果不仅打破了我国医用阿尔法同位素长期依赖进口的局面，更建立了经济可行的本土化生产路径。经过进一步工艺优化，近期已具备年产居里级铅-212/铋-212的批量供应能力。
为满足临床规模化应用需求，散裂中子源科学中心正推进300MeV、100kW专用阿尔法同位素生产线建设，建成后将实现百居里级年产能力，可满足近百万剂人次核药的原料供应。据了解，镭-223已获批用于骨转移性去势抵抗性前列腺癌的临床治疗，而锕-225、铅-212/铋-212在中晚期前列腺癌、神经内分泌瘤等的靶向治疗研究也展示了显著疗效，我国自主化同位素的量产将为相关临床研究与应用提供稳定支撑。
散裂中子源科学中心产生的医用标准高纯度阿尔法同位素，作为靶向药物的核心起始原料，由制药企业将其制备成可用于临床的靶向阿尔法治疗药物。作为本次合作的另一方，中国同辐原子高科股份有限公司深耕放射性药物领域，具有很强的研发技术团队和完善的科研体系，拥有专业化放射性药品研发平台，能够完整实现从药物设计、处方开发、工艺研究、质量研究等药物研究工作；其完善的GMP质量管理体系、成熟的供应链网络和丰富的核药研发经验，将为同位素产品的质量合规、物流储存及市场推广提供全方位保障，成为推动同位素产业化的核心支撑。
合作双方发挥各自优势，散裂中子源科学中心聚焦阿尔法同位素的研发、生产工艺优化及量产落地，持续提升同位素纯度与产能；中国同辐原子高科股份有限公司则负责供应链建设和市场推广，推动同位素产品向临床药物转化。通过构建市场导向的研发转化机制，双方将培育高水平人才梯队，共同攻克阿尔法同位素标记药物研发、产业化中的关键技术难题。
王生表示，此次合作恰逢我国放射性药物市场快速发展期，散裂中子源科学中心与中国同辐原子高科股份有限公司的强强联合，不仅将实现阿尔法同位素的自主可控供应，更将带动从同位素制备、药物研发到临床应用的全产业链升级，让曾经“稀缺昂贵”的抗癌核药变得可及可负担，为健康中国建设注入科技力量。（光明网记者宋雅娟）
来源：光明网
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